康方生物：卡度尼利双抗半年大卖5.46亿元，在手现金超50亿元

3月15日，康方生物公布了2022年业绩：全年实现产品销售收入11.04亿元，上年同期为2.116亿元，同比大幅增长422%。

这主要得益于公司前瞻性的布局商业化平台建设、专业高效的销售团队，以及两款已上市产品开坦尼（卡度尼利双抗）和安尼可（派安普利单抗）均实现强劲销售。

(资料图片仅供参考)

康方生物2022年产品销售情况来源：公司公告

对比已经发布2022年业绩的港股创新药企来看，和黄医药实现总收入4.26亿美元（其中肿瘤/免疫业务实现1.638亿美元），再鼎医药凭借四款已上市产品实现总收入2.15亿美元，亏损净额为4.433亿美元，基石药业实现营收4.81亿元（其中销售药品实现收入3.64亿元）。

一、卡度尼利双抗半年大卖5.46亿元，多项大适应症商业化加速

2022年，康方生物产品销售业绩表现十分亮眼，展现出公司强劲的商业化能力。

其中，新获批准且于2022年6月29日上市的卡度尼利双抗（AK104），是康方生物的首个自主商业化新药，凭借全球首创的PD-1/CTLA-4双抗且为首款国产双抗的先发优势，实现销售额5.46亿元。

上市6个月即销售5.46亿元，卡度尼利双抗充分展现出了冲击10亿级大单品的潜力。

要知道，目前卡度尼利双抗获批的适应症仅仅是用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，也就是二线、三线治疗宫颈癌的小适应症，但也填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白。

未来的重头戏就在于，康方生物已针对卡度尼利双抗布局了十几个适应症，覆盖了胃癌、肝癌、胃癌、宫颈癌等大适应症，以及肾癌、结直肠癌、食管鳞癌等多个疾病领域，而且商业化进程正加速发力。

康方生物卡度尼利双抗研发情况来源：公司公告

从研发进度看，卡度尼利双抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的关键性III期注册临床研究已完成受试者入组，预计试验的期中分析时间为2023年底。

另外，卡度尼利双抗联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成病人入组，单药治疗肝细胞癌根治术后辅助治疗处于临床III期入组中，针对胃癌、肝细胞癌、肺癌和胰腺癌的适应症也在开展多项Ⅱ期临床，覆盖一线、二线治疗。

可见，未来随着越来越多大适应症的获批，卡度尼利双抗的商业价值将成几何倍数放大。

二、派安普利单抗全年销售额5.58亿元，同比大增164%

康方生物的另一款商业化产品为派安普利单抗（安尼可，AK105），于2021年8月末获国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，是公司首个上市的新药。

派安普利单抗是第5款国产PD-1单抗，也是一款具有差异化优势的PD-1单抗——目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。

据资料显示，派安普利单抗差异化地选择了结构稳定的免疫球蛋白G1亚型，并通过结晶（Fc）段改造，去除了ADCC/ADCP/CDC效应，避免了免疫细胞被吞噬或杀伤，持久阻断了PD-1通路的活性，能够维持更强的T细胞抗肿瘤活性。

2022年，凭借创新性、潜在同类最佳的优势，派安普利单抗实现销售额5.58亿元，而且相较上年同期的2.126亿元大幅增长164%。

对比来看，2022年，百济神州的替雷利珠单抗（百泽安）在中国的销售额总计28.59亿元，礼来财报披露信迪利单抗（Tyvyt）销售收入为2.94亿美元（约合人民币19.77亿元）。而君实生物的特瑞普利单抗2022年前三季度的销售额为5.16亿元。

在获批小适应症、未纳入医保的背景下，派安普利单抗仍能实现销售放量，足见康方生物的商业化能力不容小觑。

不仅如此，2023年1月，派安普利单抗联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者获NMPA批准上市。这意味着，从血液肿瘤扩展到实体肿瘤，派安普利单抗的市场价值和商业化空间已被大幅打开。

康方生物派安普利单抗研发情况来源：公司公告

从其他适应症布局看，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已获NMPA受理，联合安罗替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌、联合化疗一线治疗鼻咽癌均已处于Ⅲ期临床。

另外，派安普利单抗联合安罗替尼治疗小细胞肺癌、胃腺癌/胃食管腺癌、甲状腺癌等十多项实体瘤的临床试验也在加速推进中。

三、研发管线丰富、多元，未来5年预计有超6款产品获批

商业化的强劲，一方面得益于康方生物持续不断的投入研发。

2022年，康方生物研发开支为13.23亿元，上年同期为11.23亿元，同比增长18%，主要来自于更多的产品推进至后期临床测试阶段。

另一方面，在于康方生物凭借全方位探索平台（ACE平台）和独有的Tetrabody技术平台，开发了多款国际首创及同类最佳新药，打造了覆盖多个肿瘤大适应症、自身免疫及代谢领域的多元、丰富的候选药物管线。

康方生物的管线分布概况来源：公司官网

根据公司管理层披露，预计未来5年将有超过6个自研新药品种于中国乃至全球上市。

康方生物自主研发的同类首创管线依沃西单抗（AK112），是全球首创的肿瘤双免疫检查点PD-1/VEGF双抗，于2022年12月完成了一项震动海内外市场的海外授权：以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款）和2位数销售净额提成，授予美国Summit Therapeutic公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。

目前，依沃西研发进度最快的为肺癌大适应症：联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌临床Ⅲ期入组已完成，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌临床Ⅲ期入组中，并启动了联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验。

另外，依沃西治疗乳腺癌、消化道、肝细胞癌、结直肠癌等大适应症均处于Ⅱ期临床，后续有望打开更大的市场空间。

除了肿瘤管线外，康方生物的自免/代谢类管线也在加速商业化进程。

其中，PCSK9单抗伊努西（AK102），目前已有两项适应症（高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症）的关键Ⅲ期临床达到临床终点，IL-12/IL-23单抗依若奇（AK101）单药治疗中重度银屑病关键Ⅲ期临床也已达到临床终点，预计在2023年内递交上市申请，最快2024-2025年获批上市。

另外，IL-17抑制剂AK111单药治疗中重度银屑病已处于Ⅲ期临床，IL-4Rα单克隆抗体注射液（AK120）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）已经启动全球II期临床。

四、现金流储备充足，成功转型BioPharma

现金流是决定创新药企生死存亡的命脉，在许多Biotech头疼资金问题时，康方生物已经储备了丰富的资金。

财报显示，得益于持续不懈的努力及拓展多元化的融资渠道，截止2022年12月31日，公司拥有现金及现金等价物约20.92亿元。2023年3月6日，公司收到根据授权合约SUMMIT支付的全数相等于5亿美元首付款，包括4.749亿美元现金和等值于2510万美元的代价股份。

这意味着，目前康方生物已经拥有超过50亿人民币在手现金，能够满足未来几年的各类费用支出和公司运营。

对比已经发布2022年业绩的港股创新药企来看，截至2022年底，基石药业的现金储备为10.42亿元，和黄医药为6.31亿美元，再鼎医药为10.11亿美元。

结语：不难看出，无论是已上市产品的商业化策略、丰富多元的管线布局，还是研发创新能力、充足的现金流储备，都已表明康方生物已经从Biotech成功转型BioPharma。

稿件首发：一度医药