《科创板日报》4月18日讯（记者 徐红）因为技术壁垒高、进口替代空间大，心脏电生理一向被视为医疗器械领域不可多得的黄金赛道，一众国产品牌也被寄予了厚望。

以过去一年的表现来看，已在科创板上市的两家龙头公司—惠泰医疗（688617.SH）和微电生理（688351.SH）均在2022年保持了稳健增长的态势，双双持续扩大市场份额，心脏电生理相关业务营收增速分别在25%和36%以上。

不过，从竞争格局来看，电生理行业目前本土化率仍不足10%，而带量采购是否能如市场预期的那样，加速进口替代进程，这仍有待进一步观察。

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▌微电生理营收增速更胜一筹，或因公司主打三维产品

惠泰医疗和微电生理是心脏电生理行业的两家国产龙头。但相对惠泰医疗，微电生理是更为纯正的标的，公司几乎所有的营业收入都来自电生理产品（包括设备和耗材），而前者除了电生理以外，还有很大一部分是血管介入产品。另外，惠泰医疗目前的电生理业务以二维产品为主，但公司同时也在加速布局三维技术。

2022年，微电生理实现营业收入2.6亿元、同比增长36.99%；归属于母公司所有者的净利润为297.18万元，同比扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1139.33万元，亏损大幅收窄。分区域来看，国内营业收入同比增长29.88%至2.14亿元，国际业务收入4320万元，同比增长77.04%。

报告期内，公司持续强化国内营销网络建设，大力加强线上线下学术推广，围绕三维标测系统功能、射频消融产品、冷冻消融产品等共计开展学术活动60场，覆盖全国约200家医院的500余名医生，累计覆盖医院则达到了700余家。

从2016年微电生理第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统批准上市至今，该系统已经完成第三代产品的升级换代，累计完成超过3万例的三维手术。其中在2022年，公司共计开展1万多例三维心脏电生理手术，手术量增长明显。

此外，2022年公司重磅产品一次性使用星形磁电定位标测导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管分别于10月、12月获得NMPA注册批准，率先打破进口垄断，填补了国产空白。更加智能化便捷化的第四代三维心脏电生理标测系统已于当年12月提交国内产品注册申请，预计2023年取得注册证。分析认为，随着更高端的产品的陆续上市，有望进一步提升公司在房颤治疗领域的技术优势。

2022年，惠泰医疗心脏电生理业务实现营收约2.93亿元，同比增长25.92%，占公司营业总收入的比重为24%。报告期内，公司专注于核心策略产品的准入与增长，以及三维对传统二维手术的升级与市场份额的抢夺。

公司在超过400家医院完成三维电生理手术3000余例，并与亚洲心律学会合作，开展以基础电生理技能为核心的“精心讲堂”线上培训项目20余场，自主品牌活动惠泰电生理工作坊培训班9场。截至目前，累计覆盖医院超过800家，其中2022年新增医院植入300余家。

从营业收入看，两家公司的心脏电生理业务体量相当，不过相较微电生理，惠泰医疗营收增速略逊一筹，这或与惠泰以二维产品为主、而微电生理以三维产品为主有一定关系。

心脏电生理手术可分为二维手术和三维手术两种。其中，房颤一般采用三维心脏电生理手术进行治疗，通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模；而二维心脏电生理手术主要用于治疗室上速等简单心律失常疾病。

得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗，目前三维心脏电生理手术已经超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。

▌首个联盟带量采购落地 利好几何仍待验证

国内电生理器械市场仍旧由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。

以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地 位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

国产品牌由于上市较晚，加上在技术上与进口厂家有一定差距，导致市场份额有限。厂商除了微电生理和惠泰医疗以外，还有心诺普医疗、锦江电子、安钛克医疗、康沣生物等其他企业。其中，惠泰医疗因为起步早，市场份额相对更大，但也仅在3%左右。

2022年10月，由福建医保局牵头，全国27个省市（除北京、上 海、天津、四川、湖北）启动了心脏电生理耗材联盟集采（相关报道详见：外资占比超八成！心脏电生理耗材集采来袭降价在即 国产品牌替代机会几何？），而此次集采也在两家公司的年报中被重点提及。

据微电生理在年报中所述，此次联盟集采降幅要求较为温和，因此能够在一定程度上保障国产企业的创新积极性及发展动力。

“本次集采大大缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被替代的速度也将不断加快。”公司表示。

具体来看，在本次联盟集采中，总共有强生、波科、雅培等16家企业获得拟中选资格。国内厂商中微电生理、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗的中标情况较为理想，在单件采购模式下，分别中标19个、9个、12个、7个。

另据惠泰医疗，根据本次集采医疗机构的预报量看，公司产品固定弯二极、可调弯四极、可调弯十级和环肺电极在所在竞价单元需求量名列前茅；三维磁盐水消融导管在上市18个月后，预报量在该竞价单元全部品牌中也取得了较好成绩。通过报量在全国头部大中心的准入渗透率从27%提升至70%。

对此，有了解情况的业内专家亦肯定了惠泰在此次集采中的表现。“以核心的消融导管为例，此次集采医疗机构共报量5.9万多根，其中惠泰报量数据是10114根，微电生理是11858根。惠泰2022年全年预计是6000根的用量，所以此次能获得医疗机构1万根的报量还是很不错的。”对方说。

而一位长期关注电生理行业、并曾任职于外资电生理巨头的投资人更是直言，这么多的集采中，此次心脏电生理耗材联盟集采是对国产厂家最为有利的一次集采。“预期未来国产企业在市场份额上会有所增加，国产的手术量也会增加不少。”对方告诉《科创板日报》记者。

“国产品牌份额将通过集采得到一个比较好的提升，未来室上速和一部分室早都会是国产的天下。”另有专家同时表示。不过，对于更为重要的房颤市场，该专家对国产品牌的表现却持保守态度，其认为集采会使得医生学习电生理手术的动力下降，不利于电生理手术的市场下沉。

按照计划，此次联盟集采的中标结果将于2023年4月起执行，具体执行日期则由联盟各地区确定。集采之后，国产品牌的市场版图是否能如愿扩大，《科创板日报》将持续予以关注。