【概述】

10月21日午间，广生堂（300436.SZ）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸西地那非片（俗称“伟哥”）的《药品补充申请批准通知书》，同意公司枸橼酸西地那非片增加50mg规格的补充申请。

公司方面表示，西地那非50mg在中国市场是主流用药剂量，劲哥（公司西地那非品牌名）50mg的获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，将进一步丰富劲哥的产品规格，为患者提供更为灵活的用药选择。预计对劲哥的市场开发和产品销售带来积极影响，以仿哺创，助力公司创新转型发展。

(相关资料图)

【科普】

广生堂主要从事核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售，主要产品包括阿甘定-阿德福韦酯、贺甘定-拉米夫定、恩甘定-恩替卡韦等核苷类抗乙肝病毒药物。

ED（勃起功能障碍），是常见的一种男性性功能障碍，在40以上的男性群体患病率高达55%左右，其中约有一半患者为中度患病群体，可以通过药物进行治疗改善症状。

西地那非，俗称“伟哥”，是全球首个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，具有起效迅速、疗效确切等优势，为勃起功能障碍国内临床应用最广泛的一线用药。除了抗ED之外，西地那非还可用于其他适应症，包括肺动脉高压。

【解读】

广生堂此前的枸橼酸西地那非片规格为100mg，此次增加50mg规格有利于提升公司该产品的市场竞争力和盈利能力，但目前抗ED药物市场竞争激烈，公司市场份额能增长多少仍未可知。

枸橼酸西地那非及其片剂最早由美国辉瑞公司研制开发，1998年经美国FDA 批准首次在美国上市，商品名为伟哥（Viagra），是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction，ED)的药物。2000年辉瑞生产的枸橼酸西地那非片在我国获批上市。

目前，国内市场上治疗ED的药物，主要有西地那非、伐地那非、他达拉非三类，其中他达拉非属于长效药物，余下的两类药物为短效药物，一般是在需要前才使用。数据显示，2020年，这三类抗ED药品在公立医院及零售药店合计销售额超过35亿元，同比增长6.7%。

西地那非是ED市场规模较大的产品，主要在零售药店销售。近年来，西地那非国内市场持续扩容，据公开数据，2020年西地那非在零售药店销售额超过25亿元，同比增长8.57%。

近年来随着ED诊断率正在逐步提升，我国ED市场的增长空间也随之增长。世界卫生组织统计数据显示，全球患ED的男性约10%，依此计算，中国患者约为1.36亿。但与发达国家相比，我国抗ED药物渗透率仍比较低，业内预计，到2024年，抗ED药物的市场规模有望逼近100亿元。

2014年7月，随着辉瑞的西地那非中国专利到期，抗ED药物抢仿正式拉开帷幕。目前，西地那非已上市的产品有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非口腔崩解片。其中，枸橼酸西地那非片有白云山制药总厂、齐鲁制药、扬子江药业集团南京海陵药业等15家企业拥有生产批文，修正药业集团长春高新制药、江西药都仁和制药、济南明鑫制药等8家报产在审。

由于仿制药并不存在所谓的专利期，这也导致竞争者会迅速跟上，随着越来越多的仿制药上市，“伟哥”市场的火药味将越来越浓。

价格压力也是广生堂需要面临的问题。西地那非的另一适应症——肺动脉高压，在2020年第三次集采时被纳入了医保，齐鲁制药的西地那非以25mg×12片标价24.98元的价格中标，平均每片约2元，降幅超过90%。虽然“伟哥”主要在药店销售，不受集采影响，但众多的入局者，这也进一步说明，垄断市场的“伟哥”暴利时代开始结束了。

2021年以来，广生堂持续亏损，主要源于集采。公司曾称，2021年业绩下降主要原因为为受集采等政策持续影响，药品价格有所下降，母公司抗乙肝病毒药物产品销售收入、净利润同比下降，以及公司研发费用、销售费用、管理费用等期间费用同比增加等。

【相关企业业绩近况】

2022年上半年，广生堂实现营业收入1.93亿元，同比增长11.07%，归母净利润为-2622万元，同比减少53.37%。

来源：泡财经