本文来源：时代商学院 作者：雷映
山东科源制药股份有限公司（简称“科源制药”）是一家集化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售为一体的高新技术医药企业，是生产格列齐特、盐酸罗哌卡因原料药的龙头企业，在降糖类、麻醉类及心血管类化学原料药领域具有较强的实力。
随着我国环保政策持续收紧和新一轮医改落地，化学原料药行业一边出清落后产能，一边随集采推动国产仿制药替代进口原研药的进程加速，为科源制药在内的优质原料药企带来稳定新增的市场需求。同时，药品上市许可持有人制度框架下，产业链分工进一步细化，科源制药紧跟行业发展契机，转向原料药、制剂、CDMO业务一体化布局，有望实现长期稳定的业绩增长。
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2023年2月22日晚，证监会官网发布《关于同意山东科源制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》。
1、特色原料药细分赛道龙头，产品优势突出，毛利率优于同业
科源制药自设立以来始终专注于化学原料药的研发和生产，主要从事特色原料药及其制剂产品的研发、生产和销售。截至目前，该公司拥有24个原料药备案登记号和41个化学药品制剂批准文号。
其中，特色原料药产品主要覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域，其核心产品有降糖类原料药格列特齐、盐酸二甲双胍，麻醉类原料药盐酸罗哌卡因，心血管类原料药单硝酸异山梨酯以及盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等化学药品制剂。
在核心产品布局上，科源制药瞄准成熟大品种制剂的原料药。2020年格列齐特制剂、盐酸二甲双胍制剂在非胰岛素类降血糖药中的市场份额分别为23.73%、6.97%，市场份额排名第1位、第4位，是经过市场长期检验的主流非胰岛素类降血糖药。2020年盐酸罗哌卡因在局部麻药中市场份额最大，为26.98%。
此外，科源制药还拓展了以OR10127、OR10154为主的化工中间体产品，销售給欧莱雅等国际大牌化妆品企业。2021年科源制药实现营收4.2亿元，其中化学原料药、化学药品制剂、化工中间体的销售额分别为3.6亿元、3567.54万元、2320.5万元，占营收的比例分别为85.97%、8.5%、5.53%。
经过20年化学合成的生产经验积累和技术工艺创新，科源制药拥有质量稳定的生产技术，其中格列齐特产品粗品制备单步反应收率达90%以上，产品纯度达到 99.8%以上。盐酸二甲双胍缩合反应收率达90%以上，杂质含量降低至0.05%以下。盐酸罗哌卡因成品纯度达到99.8%以上。
随着集采不断优化我国仿制药供应格局，中标企业为保证产品质量稳定性和产品供应能力的稳定性，进一步重视原料药供应商长期合作的稳定性，优化了原料药企业的竞争格局。
科源制药在特色原料药细分领域具有领先地位，该公司是生产格列齐特、盐酸罗哌卡因原料药的龙头企业，截至目前我国拥有格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯登记号的企业家数分别为9家、23家、9家、15家，行业内企业较少，科源制药作为优质原料药企业在行业内的地位不断提升。
集采常态化之下，科源制药亦表现出较强的市场竞争优势。其中，核心产品格列齐特制剂已中标的3家企业中有1家已关联科源制药原料药，其余2家处于新增供应商流程中。盐酸二甲双胍制剂已中标的15家企业中有4家已关联该公司原料药，2家已完成新增供应商备案，3家处于新增供应商流程中。单硝酸异山梨酯已中标的8家企业中有3家已关联科源制药原料药，2家已完成新增供应商备案。该公司合作的前五大客户中，有齐鲁制药有限公司、华北制药（600812.SH）、华润医药（3320.HK）、人福医药（600079.SH）、中国远大集团有限责任公司、华东医药（000963.SZ）等综合性大型制药企业。
从具体份额看，科源制药供应格列特齐原料药的客户在格列特齐制剂国家集采中标的份额达44.72%，盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍则分别为72.27%、39.55%、20.68%。
不难发现，随着上述化学药制剂的集采供应常态化和产品销售放量，科源制药有望维持可持续的业绩增长。2019-2021年该公司实现营收3.11亿元、3.67亿元、4.21亿元，营收复合增速达16.35%，实现归母净利润3014.55万元、6865.14万元，7817.25万元，归母净利润复合增速达61.03%。2022年上半年，科源制药实现营收2.24亿元，归母净利润5106.6万元。
与此同时，该公司盈利能力相对突出，毛利率相对行业平均水平偏高。2019-2022年上半年，科源制药实现毛利率45.5%、50.06%、42.1%、40.7%，而同期行业平均毛利率水平在40.45%、41.61%、37.28%、36.79%。细分产品类型毛利率对比，科源制药主要在化学原料药及中间体业务毛利率上相对行业平均水平偏高，这与该公司在产品结构上的精准布局以及在相关核心产品领域内的市场地位密不可分。
2、重视创新研发，原料药制剂一体化布局
综上，随着环保监管、医药监管趋严，产能建设落后的中小企业陆续被市场淘汰，科源制药在内的优质原料药企业凭借核心品种生产技术和多年合成工艺积累，逐步获得更大的市场份额，整个行业的生产壁垒提升。而“一致性评价”落地和集采常态化，进一步将原料药直接关联制剂审评审批，优质原料药企业的渠道优势、规模优势由此凸显，产业链地位提升，企业发展的护城河进一步巩固。因此，科源制药的原料药业务有望随行业门槛不断抬升实现稳定增长。
于此同时，新医改之下，原料药企业依靠成本及质量优势，将更容易向下游制剂进行延伸、掌握市场主动权。特色原料药企业拥有质量把控、成本控制的优势，为发展仿制药提供了良好的基础，能更快完成仿制药由非规范市场到规范市场的升级、原研药专利到期后向首仿升级，提升公司在产业链中的地位。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。
目前，科源制药制剂产品主要有盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片、单硝酸异山梨酯片，均已通过一致性评价，主要覆盖精神类、心血管类治疗领域。该公司已有29个药品被列入国家医保目录，15个药品被列入国家基本药物目录。
其中，科源制药单硝酸异山梨酯片已于2022年7月纳入国家集采，据集采中标文件，单硝酸异山梨酯片的集采中标价格为0.41元/片，显著高于该产品2021年的平均销售价格0.15 元/片，同时约定的年度采购金额为 5598.62万元（不考虑配送等相关费用），预计将为该公司带来一定业绩提升。
盐酸氟西汀分散片于2020年8月纳入国家集采，该产品因当时未通过一致性评价导致未有投标资格，目前该产品已在江苏、河北获得国家集中带量采购的省级续标，标期三年，第一年协议量分别为192万片、57.6万片。
据Evaluate Pharma预测，2019-2024年期间将有总计销售额高达1980亿美金的多个原研药专利面临过期，这将为仿制药市场增长创造良好机会，进而带动原料药需求量的提升。
科源制药将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，公司设有独立的技术管理中心作为公司技术研究开发的主导部门。技术管理中心根据公司经营战略目标制定并推行研发计划，推进研发进度，确保研发工作有序开展，保障研发成果转化应用至商业化生产。同时设置了跨部门技术合作创新、技术创新激励制度等制度保持技术创新持续性。
2019—2022 年上半年，科源制药累计投入研发费用 9353.27万元，共计开展 30 多个主要项目的研发工作，招股书显示，公司已获得授权专利 41 项，其中发明专利 7 项，与主营业务密切相关。
与此同时，科源制药亦顺应全球原料药产业转移的发展趋势，参与全球医药产业链分工，以出口为导向，严格执行国内外药品注册和质量管理相关法规政策，该公司核心产品已先后通过了欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多个国家的官方药政认证。
在发展战略上，科源制药将以化学原料药业务为基础，稳步拓展CDMO业务，同时继续推动高端原料药、制剂的一体化发展，力争将公司打造成国内领先的化学原料药及制剂企业。
