这几年，新冠疫情的爆发加速了体外诊断（IVD）行业的火爆，同时也使得体外诊断试剂原料行业实现了快速发展，并加速国产化替代。
但如今，尽管新冠疫情偶有反复，市场增长空间已不比往年。为此，$诺唯赞(688105)$、$百普赛斯(301080)$、$义翘神州(301047)$、菲鹏生物等体外诊断上游企业，正在加速战略转型，寻找新的业务增长点。
一、百亿赛道、市场增速高，体外诊断上游国产化率逐步提升
【资料图】
从定义来看，体外诊断（IVD）是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础。
根据检测原理和方法，体外诊断分为血液与体液诊断、微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等。
从市场情况看，中国体外诊断市场规模从2015年约427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。
另外，从产业链的角度来看，体外诊断行业上游为电子元器件和抗原、抗体、酶、引物、探针、化学制品等试剂原料的供应商，中游为诊断试剂、诊断仪器的供应商，下游为医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。
体外诊断产业链及特点 资料来源：菲鹏生物招股书，体外诊断网，长江证券研究所
可见，体外诊断试剂原料处于整个产业链上游，以此为主营业务的企业的主要客户类型，主要为处于产业链中游的体外诊断仪器与试剂研发生产企业。
例如，涵盖诊断原料、诊断仪器与试剂解决方案三大类主营业务的菲鹏生物，主要客户群体为IVD工业客户，现有客户覆盖全球1000多家体外诊断企业和研究机构，与迈瑞医疗、华大基因、新产业、万泰生物、万孚生物、九强生物、迪安诊断等数十家体外诊断上市企业建立了长期合作关系。
近年来，在市场需求的增加以及国家政策的鼓励下，体外诊断行业实现不断增长，并带动了下游客户对体外诊断试剂核心原料的需求不断增长。根据Frost&Sullivan数据显示，中国IVD试剂原料市场规模从2016年的41亿增长至2020年的104亿元，年均复合增速为26.2%，预计2025年市场规模将达到228亿元。
从竞争格局看，全球IVD试剂原料市场参与者众多，包括罗氏、HyTest、Meridian等成立时间较早、形成较大竞争优势的公司，市场格局较分散、集中度较低，HyTest、BBI Solution、Mridian及菲鹏等头部企业的市场份额也仅为5%左右。
国内方面，由于我国IVD试剂原料领域起步较晚，目前呈现出进口依赖程度高、国产化率低的现状，进口产品仍然占据主导地位，2020年合计市占率达到88%。
不过，虽然当前国产产品市占率较低，但发展速度快，2015-2019年复合增速达到30.6%，高于进口产品增速。
例如，中国分子诊断原料酶市场，以罗氏、赛默飞及宝生物等国外企业为主，能够参与竞争的国产厂商较少，主要以诺唯赞（20.52%）、菲鹏生物（10.81%）、翊圣生物（翌圣生物全资子公司，4.17%）、康为世纪和近岸蛋白等头部企业为主，合计占据中国分子诊断原料酶市场40%左右的市场份额。
二、IVD上游重点企业：诺唯赞、百普赛斯、义翘神州、菲鹏生物
目前，体外诊断上游的重点企业主要包括诺唯赞、百普赛斯、义翘神州、菲鹏生物等。
诺唯赞：
诺唯赞的业务主要围绕生命科学、体外诊断、生物医药三大业务板块开展，2021年实现总营收18.69亿元，归母净利润6.78亿元。其中，生命科学业务（涉及科研试剂、测序试剂、诊断原料试剂三大细分领域）实现收入13.39亿元，占总营收比重达71.64%。
截至2022年上半年，诺唯赞已开发出千余种生物试剂（主要属于分子类试剂，围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白研究开发），形成了PCR系列、分子克隆系列、基因测序系列等多个产品系列。
从市场地位看，诺唯赞占据2020年中国分子类生物试剂市场约4%的市场份额，全球厂商中排名第五（前四名为赛默飞、凯杰、日本宝生物、BioRad），国内厂商中排名第一。
百普赛斯：
百普赛斯的主营业务为提供重组蛋白等关键生物试剂产品和检测服务，同时提供试剂盒、抗体、酶、填料、培养基等相关产品，产品主要应用于生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发及生产，2021年实现总营收3.85亿元，归母净利润1.74亿元。
百普赛斯的体外诊断原料产品是重组蛋白和抗体，其中2021年重组蛋白产品实现收入 3.26亿元，占总营收比重达84.58%；抗体、试剂盒及其他试剂实现收入3977万元，占比10.33%。
从市场地位看，百普赛斯占据2019年中国重组蛋白试剂市场4.1%的份额，全球厂商中排名第四（前三名为R&D Systems、PeproTech、义翘科技），国内厂商中排名第二。
义翘神州:
义翘神州主要从事生物试剂研发、生产、销售并提供技术服务，主要业务包括重组蛋白、抗体、基因和培养基等产品，以及重组蛋白、抗体的开发和生物分析检测等服务，2021年实现总营收9.65亿元，归母净利润为7.2亿元，其中重组蛋白、抗体分别占总营收比重为54.85%、32.07%。
从市场地位看，义翘科技占据2019年中国重组蛋白试剂市场4.9%的份额，全球厂商中排名第三（前两名为 R&D Systems 和PeproTech），国内厂商中排名第一。
菲鹏生物：
菲鹏生物的主营业务包括体外诊断试剂原料（抗体、抗原、诊断酶）、诊断仪器及试剂半成品、试剂，2021年实现总营收23.32元，归母净利润为14.76亿元，其中体外诊断试剂原料业务实现收入17.96亿元，占总营收比重达77.02%。
三、后疫情时代，体外诊断上游企业加速战略转型
如前文所述，这几年在新冠疫情的爆发下，体外诊断上游企业的业绩实现了爆发式增长。
但随着新冠疫情逐步得到有效控制，该类企业的新冠相关业务将难以维持高增速，随之而来的是战略转型调整，布局更多业务增长点。
诺唯赞:
例如，2020年，由于新冠疫情在全球范围内爆发，诺唯赞生产的新冠检测试剂盒以及作为新冠检测试剂生产原料的生物试剂的市场需求迅速扩大，导致公司经营业绩大幅增加，实现总营收15.64亿元，较2019年全年增长483.48%。其中，公司新冠疫情相关产品实现销售收入约为 11.84亿元，约占当期主营业务收入的75.94%。
另外，2020年度，剔除新冠疫情相关产品（含新冠检测试剂产品及新冠相关生物试剂）后，公司实现主营业务收入3.75亿元，较2019年增长40.36%；实现扣非归母净利润8327.7万元，较2019年增长337.99%。
诺唯赞2018-2020年经营业绩情况 来源：招股说明书
随着新冠疫情逐步得到有效控制，诺唯赞的新冠相关业务出现下滑，2021年新冠相关业务（包括诊断原料及终端检测试剂）的销售收入实现11.49亿元，相对2020年度同期下降约3.25%。
对比来看，公司常规业务涵盖基础科研试剂、测序试剂、医药研发与疫苗评价试剂、诊断原料、诊断试剂及仪器、CRO技术服务等，2021年实现销售收入7.19亿元，相对2020年度同期增长91%；2022年上半年，实现销售收入4.48亿元，相对2021年度同期增长50.73%。
与此同时，诺唯赞2020年、2021年持续加大研发投入，分别为1.26亿元、2.3亿元，同比增长101.51%、83.47%，不断深化布局非新冠业务。
例如，在测序试剂业务方面，大力拓展病原微生物宏基因组测序和肿瘤高通量测序业务；陆续成立材料科技、健康科技等子公司，在注塑耗材与合成生物学相关业务领域进行产品开发与项目储备；积极向下游体外诊断业务领域拓展，不断完善心脑血管、炎症感染、优生优育、胃功能等8大体外诊断产品系列；重点推进优势常规产品线“出海”，包括生物科研试剂、基因测序建库试剂、动检原料等分子类生物试剂产品。
义翘神州：
除此以外，在新冠疫情爆发后，义翘神州迅速开发出一系列新冠病毒相关蛋白、抗体等生物试剂产品，被国内外客户大量采购，使得公司经营业绩迅速增长，2020年实现总营收为15.96亿元，较2019年增长782.77%，归母净利润11.28亿元，同比增速高达2996.89%。其中新冠病毒相关产品收入占当期营业收入的比例为84.07%。
不过，随着新冠疫情逐步得到控制，义翘神州的新冠病毒相关产品收入随之出现回落。2021年，新冠病毒相关业务实现收入6.06亿元，同比大幅下滑54.86%，占总营收的比重下降至62.76%；非新冠病毒相关业务实现收入3.59亿元，同比增长41.41%。
与此同时，2022 年上半年，义翘神州不断加大非新冠业务的研发投入。
例如，在主营业务重组蛋白领域，建立全长多次跨膜蛋白生产技术平台，产品完成开发上线，补充了公司膜蛋白产品的空白；在抗体业务领域不断拓展技术平台，引进建设了光导单细胞技术，并充分发挥其快速高通量的技术优势，开发出了猴痘病毒抗体，并开始承接工业客户抗体服务项目。
另外，义翘神州不断拓展技术服务业务领域，在保持既往主营蛋白、抗体表达服务业务的同时，以抗体开发、病毒清除验证、细胞库检测业务为代表的技术服务成功率和客户满意度持续提升，业务持续快速增长，签约订单金额增长率为69.66%，已交付CRO服务实现收入4646.81万元，同比增长22.24%。
四、结语
总结来看，这几年来在新冠疫情的助推下，体外诊断上游企业业绩出现了大幅增长、积累了丰富的现金流。
如今进入后疫情时代，以诺唯赞、义翘神州、菲鹏生物等为代表的IVD上游企业，要么通过对非新冠业务/常规业务加大研发投入，要么横向拓展其他业务，要么推进优势常规产品线“出海”等等，以求实现可持续发展。
