3月23日晚间，众生药业(002317.SZ)公告，公司控股子公司众生睿创生物来瑞特韦片（商品名：乐睿灵，研发代号：RAY1216）获得由国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准上市，并收到《药品注册证书》。来瑞特韦片是口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

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同时，公司全资子公司先强药业收到国家药监局核准签发的原料药来瑞特韦《化学原料药上市申请批准通知书》，国家药监局同意原料药来瑞特韦的上市申请，批准该原料药生产。

来瑞特韦是公司研发的抗新冠病毒1类创新药物，拥有全球自主知识产权，是一种SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，可抑制SARS-CoV-2Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。

临床前研究提示来瑞特韦对5种不同的新型冠状病毒变异株【野生株、阿尔法株、贝塔株、德尔塔株、奥米克戎株（包括BA.1、BA.5、BF.7等）】均有显著抑制活性，其抗病毒活性与辉瑞PF-07321332相当。

来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂（CYP酶抑制剂）利托那韦，单药治疗即可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，显著降低病毒载量，避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险，为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。

众生药业称，作为中国首款具有自主知识产权的3CL单药抗新冠病毒1类创新药物，来瑞特韦片的成功上市，有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择。其上市也将有效提高公司的市场竞争力，增加公司的市场份额，进一步丰富了公司的产品线，对公司未来业绩将产生积极影响。公司来瑞特韦制剂及原料药同时获批上市，为后续的药品供应和质量安全提供了有效保障。

不过，澎湃新闻报道指出，这是第四款附条件获批上市的国产新冠口服药，也是第二款国产3CL蛋白酶抑制剂。截至目前，国内共拥有2款进口、4款国产新冠口服药，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦胶囊为进口药物，真实生物的阿兹夫定片、先声药业的先诺欣(SIMO417)、君实生物的民得维(VV116)以及来瑞特韦片为国产药物。

众生药业董事长陈永红在其3月16日临时股东大会上表示，新冠病毒可能会流感化，而从流感的流行历史来看，不会一轮过去就彻底结束了。“从全球各地疫情情况来看，其实新冠目前是个低流行的状态。国内第一波疫情达峰和过峰比较快，现在也看到一些专家的意见，说我们可能到5月份还会有一波疫情。我们对新冠药物的长期市场价值还是看好的。”

不过，界面新闻报道称，新冠口服药的热度已过，甚至有企业对新冠口服药原料药停产。3月6日，拓新药业就在互动平台上回复投资者关于“公司最近扩产的阿兹夫定原料药厂房、设备是不是已经闲置？这些闲置的厂房、设备，公司今后将作何处理？”的提问时表示，“阿兹夫定片用于治疗HIV感染和成年人普通型新冠肺炎(附条件批准)，公司子公司新乡制药是阿兹夫定原料药的生产企业，阿兹夫定原料药储备有安全合理的库存，公司子公司根据客户需求安排生产，阿兹夫定原料药暂时处于停产状态，若客户需求增加，将及时安排生产，能够满足客户需要。”

此前据高盛预计，在一般情况下，新冠口服药市场规模有望达到“150亿美元至200亿美元之间”。不过随着时间的推移，其认为将有更多竞争对手获得批准并进入市场，新冠口服药价格会下降，届时市场规模大概会在50亿-60亿美元之间。

众生药业是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。不过，2022年前三季度，公司增收不增利。期内，实现营收19.91亿元，同比增长9.19%；归母净利润2.49亿元，同比下降20.73%；扣除非经常性损益的净利润2.67亿元，同比下降10.08%。

来源：泡财经