2023年1月29日,河北一品制药股份有限公司(下称“一品制药”)回复创业板上市申请文件第二轮审核问询函。

在二轮问询函中,深交所主要关注公司关于创业板定位、委外研发费用、历史沿革、与珠海一品的同业竞争、营业收入、资金流水核查等14个问题。

关于创业板定位,深交所要求结合上述发行人技术先进性、技术路线的市场认可度、市场容量变化情况,说明发行人核心竞争力是否具备较强壁垒,是否具备持续经营能力,成长性是否受限,是否符合创业板定位等。


【资料图】

一品制药回复称,公司核心竞争力主要体现在品种布局、技术创新能力及研发团队实力:

在品种布局方面,发行人核心产品具有良好的市场空间,一方面,发行人核心产品均为对应细分领域的优选药物,具有竞争优势和良好的市场前景;另一方面,发行人制剂产品目前市场占有率仍有较大的提升空间市场前景优异。

在技术创新能力方面,公司在各细分领域拥有成熟的工艺经验,并持续对工艺进行改进,拥有多项核心技术,具有一定的技术先进性,有效提高了产品收率,保证了产品质量,形成规模优势和成本优势,市场路线具有市场认可度,同时推进多项在研项目和药品一致性评价工作,并坚持原料制剂一体化策略,形成了麻醉技术创新平台、电渗析技术平台等核心技术平台,以技术平台驱动公司产品创新。

同时,发行人研发费用率相对同行业处于较高水平,生产工艺经过多年改良,已形成多项核心技术和发明专利,具备较强的成本优势和竞争优势,现有核心产品具有一定的技术壁垒,如麻醉科用药吸入用七氟烷,吸入用麻醉剂在精确度、可控性等方面相比静脉注射麻醉剂有一定优势,但在化学合成、生产水平等方面要求较高,存在一定研发、生产难度,公司开发了高效的制备工艺,在以高收率得到七氟烷产品的同时,显著降低了杂质的产生,配套建立了高效纯化和分析检测手段,提高了产品质量,提升了用药安全性;盐酸乌拉地尔原料药方面,公司改进后制备工艺原料结构简单、无需大量使用相转移催化剂、副反应少、后处理容易,产品选择性好,有关物质含量小于0.0047%,且收率较高,总收率大于58%,适宜工业化生产;复方α-酮酸片五种氨酸钙原料药方面,生产批文于2008至2009年获得,通过不断的工艺优化,改进后制备工艺可提高设备利用率30%,操作更加简单,反应条件温和,纯度高,成本低,废水少,对环境污染小,原料易得,产品质量稳定,反应收率提高10%,公司生产技术及成本处于行业领先水平,公司主要产品核心技术,系经过多年的研发积累和生产经验形成的较为成熟的产品生产技术,具有一定的技术、工艺壁垒,有能力支撑未来的业绩成长。

在研发团队实力方面,核心管理团队成员主要来自于河北省药物研究所实验药厂,具有医药相关学术背景及医药研发、生产等医药行业任职经验,公司是国内较早生产吸入性全身麻醉药的企业之一,在麻醉药领域形成了深厚的技术积累、工艺沉淀及良好的口碑,发行人核心团队成员参与的研究课题“吸入全麻药系列产品研制技术”曾获1997年年度河北省优秀新技术一等奖,“吸入麻醉的研究”曾获2005年国家科学技术进步二等奖,发行人获得了河北省专精特新示范企业、高新技术企业、河北省科技型中小企业、河北省科技小巨人、河北省麻醉药技术创新中心等荣誉。

发行人研发费用率相对同行业处于较高水平,主要产品市场竞争格局良好,拥有一定技术壁垒,现有技术工艺及生产技术具有先进性,在研项目构成未来业绩增长点,均为经营发展的可持续性提供了有力支持,具备持续经营能力,同时,公司属于成长型企业,具备较好的成长性。

其中发行人持续经营能力详见本回复“问题1、关于创业板定位/二/(一)/说明发行人报告期内研发费用较低对发行人持续经营的具体影响,报告期内研发投入和研发费用率下滑的原因及合理性,研发投入与业绩增长的匹配情况”;发行人成长性详见本回复“问题1、关于创业板定位/一/(一)/3、发行人采取一系列措施应对产品相对集中风险,支撑业务发展成长性”相关内容。

综上所述,发行人不属于“负面清单”行业,产品具有成长性和创新性,所处行业及主要产品市场空间广阔,主营业务具有竞争优势和核心竞争力且具有较强壁垒,具备持续经营能力及成长性,具备“三创四新”特征,符合《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》等关于创业板定位的规定。

以上信息仅供参考,不构成投资建议

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