历史性转折？从亏损到盈利，康方生物赢得Biopharma“入场券”

又一家港股Biotech实现盈利。

8月29日，康方生物发布了2023年上半年“成绩单”：受益于药物销售及许可费收入，报告期内实现总收入创新高，达到36.8亿元，期内盈利24.9亿元，较上年同期亏损6.92亿元大幅增长459.8%，首次实现盈利。

(相关资料图)

从深层次看，康方生物之所以能实现扭亏为盈，主要是基于多元化的经营策略。

一、“出海”贡献大部分收入，核心产品放量销售

康方生物在2023年中报指出：上半年从亏损转为盈利，主要归因于三个关键因素。其中，授出双抗依沃西（AK112，PD-1/VEGF）的海外权益所获得的首付款，贡献了公司大部分收入。

今年第一季度，康方生物收到了总计等值于5亿美元的首付款，其中包含了29亿元的许可费收入。

回溯到2022年12月，康方生物将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化的独家许可权授权给了Summit Therapeutics。双方达成的总交易金额最高可达50亿美元，其中首付款为5亿美元。这笔巨额交易金额再次刷新了国内创新药企通过对外授权方式（License out）的纪录。

值得一提的是，Summit Therapeutics之所以投入巨资引进依沃西，是因为看中了依沃西在头对头临床研究中具有打败K药的潜力。

这也体现了康方生物明智的策略，即通过授权依沃西来转化收益，同时保持自身技术的核心竞争力。这一策略不仅为公司带来了重要的资金流，而且还进一步确立了其在双抗药物领域的领先地位。

康方生物业绩情况资料来源：2023年半年报

另外，康方生物在上半年转亏为盈，不仅源于创新产品开坦尼和安尼可的销售增长，也与公司优化费用管理能力和成本控制成果密切相关。

截至2023年上半年，康方生物实现产品销售为7.95亿元。其中，开坦尼产品销售额录得6.06亿元收入。

开坦尼（AK104，卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4）是全球首款上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，于2022年6月获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者；安尼可（AK105，派安普利单抗，PD-1）于2021年8月获批上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。

从销售情况看，开坦尼上市6个月销售额便达到5.46亿元。这意味着，开坦尼首12个月累计销售达11.5亿元，超额完成销售目标。

另一款核心产品派安普利单抗，在PD-1单抗领域中展现了独特的创新性，采用了lgG1亚型并经过巧妙的Fc段改造。

这一设计不仅消除了ADCC/ADCP/CDC效应，有效减少了效应T细胞的损耗，还通过Fc段改造有针对性地降低了ADCR效应，进一步抑制IL-8的释放，从而显著增强了免疫疗效。与此同时，这种新型单抗在确保疗效的同时，也大幅提升了安全性，为患者带来了更为可靠和持久的治疗效果。

据一项重要的多中心、单臂、开放标签的临床试验数据显示，派安普利单抗在治疗经过二线系统化疗后复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者中取得了亮眼数据：ORR为89.4%（76/85），并且有47.1%（40/85）的患者达到了完全缓解率（CR）。安全性方面，派安普利单抗的中位暴露时间为14.8个月，76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。

在安尼可的销售表现方面，2022年全年实现5.58亿元的创收，同比增长率高达164%，数据相当靓丽。2023年上半年，康方生物其他产品市场销售额合计1.9亿元，主要源于安尼克持续向市场销售，以及公司与SUMMIT达成战略合作，为SUMMIT供应依沃西临床试验药品。

二、首次实现盈利，核心产品拓展大适应症市场

如前所述，康方生物首次实现了半年度的盈利，得益于其BD和商业化的协同发力。

然而，若从长远的视角来看，公司长期的盈利能否得以保障，则寄望于现有产品拓展适应症的广泛应用以及研发管线的持续加速。

已上市产品方面，开坦尼®的临床开发现已通过联合用药布局13个适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌等，构筑其更高的商业壁垒。其中，开坦尼®一线治疗宫颈癌和一线治疗胃╱胃食管结合部腺癌的III期临床已经完成受试者入组，肝细胞癌术后辅助治疗的III期临床正在高效推进中，一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌的III期临床已于2023年7月启动。

卡度尼利单抗临床布局资料来源：2023年半年报

在这些积极因素的带动下，开坦尼销售额有望在2024-2026年间实现井喷式增长。根据交银国际研报预测，随着新适应症临床数据成熟和目标人群渗透率持续提升，开坦尼的销售额将在2023年、2024年和2025年分别达到13亿元、18亿元和23亿元。

然而，在激烈的PD-1/CTLA-4双抗市场中，开坦尼面临着不小压力。

国内同类药物激烈竞争不容忽视，其中齐鲁制药的QL1706、康宁杰瑞的KN046均已进入III期临床阶段，意味着竞争将进一步加剧。卡度尼利单抗（开坦尼）需要不断进行创新和优化，以保持其市场地位和竞争优势。

另外，安尼可（派安普利单抗）于2023年1月获批一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）大造应症。同时，其三线治疗转移性鼻咽癌的适应症上市申请于2021年7月获得受理，并预计将在2023年获批上市。此外，安尼可还在进行针对肝癌、胃癌等其他适应症的临床试验。

派安普利单抗临床布局资料来源：2023年半年报

三、在研创新项目超30个，依沃西单抗、PCSK9单抗……蓄势待发

丰富的后期管线储备，既能分散研发风险、为企业维持稳定收入，也能直接提升企业估值和融资能力。

截至2023年6月30日，康方生物拥有30多个在研创新项目，涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域。19个处于临床试验阶段（包括3个商业化产品和4个对外授权的产品），其中6个为潜在全球首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）双特异性抗体。

目前，康方生物已有6款自主研发的创新药物成功获批上市或NDA获得受理。

这一研发实力为其未来的发展提供了强大的后劲，也意味着康方生物在药物研发方面已经进入了关键阶段，向商业化阶段迅速迈进。

作为全球首款PD-1/VEGF双抗的依沃西单抗，近期也传出了好消息：针对EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌适应症上市申请，于2023年8月1日获得NMPA受理，预计最快2024-2025年获批上市。

在2022年ASCO年会上，康方生物公布了依沃西单抗联合化疗治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的Ⅱ期临床试验结果：ORR为68.4%，疾病控制率（DCR）为94.7%，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，6个月PFS率为69.3%。这充分展现出AK112在肺癌治疗领域的强大潜力。

根据Insight数据库显示，康方生物正在开展针对PD-1单抗的3项头对头III期临床试验，其中2项来自AK112（依沃西单抗），涵盖了PD-L1表达阳性NSCLC一线治疗（与帕博利珠单抗进行头对头比较）、晚期鳞状NSCLC一线治疗（与替雷利珠单抗进行头对头比较）等适应症，这些试验有望进一步验证AK112的疗效及安全性。

不难看出，AK112（依沃西单抗）目前的主要战略方向集中在肺癌领域，但同时也在不断扩展其适应症范围，覆盖了宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤以及三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤。

从研发进程的角度来看，康方生物的另一款产品伊努西单抗（AK102，PCSK9）也已接近商业化的临界点。

2023年6月2日，伊努西单抗的新药上市申请获得了国家药监局的受理，涵盖了原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及杂合子型家族性高胆固醇血症两个适应症。这也是第三个提交上市申请的国产PCSK9，展现了公司在创新药物研发上的多样性和前瞻性。

众所周知，PCSK9被广泛认为是他汀类药物之后最安全有效的降脂靶点。权威机构预测，从2023年到2030年，中国PCSK 9市场的复合年均增长率将达到36.9%。

此外，在自免领域，依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）新药上市申请已于2023年8月获得CDE受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。

四、结语

综上所述，康方生物以其广泛而深厚的管线储备，以及近期获得重磅品种上市批准，进一步加强了其市场地位。

此外，依沃西单抗的“出海”策略所带来的首付款额进一步巩固了康方生物的现金流，为其未来管线的研发提供了坚实的支撑。

不过，新产品的研发过程中存在不确定性，加之当下竞争激烈的市场环境，康方生物还需保持战略定力、确保核心竞争力，才能保持领先优势，赢得Biopharma“入场券”。

参考资料：

1.康方生物财报、公告

2.《康方生物-9926.HK-2023上半年首次盈利，海外开发计划稳步推进，上调目标价》，交银国际