4月25日，CDE官网最新公示，兴齐眼药递交了硫酸阿托品滴眼液的新药上市申请并获得受理。根据兴齐眼药公告，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂（SQ-729），此次申报适应症：用于延缓儿童近视进展。

来源：CDE官网

此公告一出，兴齐眼药当日开盘一字涨停，涨幅20.15%。4月26日，股价继续大涨5.68%。

然而，在今年2月20日与2月21日，兴齐眼药股价连跌两日，大跌原因在于，2月14日发表在国际医学期刊JAMA（Journal of the American Medical Association）上的论文《低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的对比研究，LAMP2随机临床试验》显示低浓度阿托品治疗近视效果不佳。

如此看来，兴齐眼药和这款“近视神药”密切绑定，因为低浓度阿托品治疗正是多年来支撑起兴齐眼药估值的最核心产品，兴齐眼药也是国内最早启动研发阿托品眼药的企业。

早在2016年，兴齐拿下新加坡国立眼科独立授权，获得阿托品滴眼液5年的临床研究数据，共同开发硫酸阿托品滴眼液实验研究。

据悉，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共有406位6—12岁的儿童参与，研究时长为一年，随访时间为半年，主要目的是评估硫酸阿托品滴眼液在延缓儿童近视进展方面的有效性和安全性。

研究结果显示，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有明显的统计学差异，此外，硫酸阿托品滴眼液还展现出良好的安全性和患者使用依从性。

兴齐眼药虽心切，但由于儿童药的临床推进极其困难，此前兴齐眼药的阿托品尚未在国内以“国药准字”获批上市，离硫酸阿托品滴眼液正式上市还需经历未知的漫长征途。为了提前打开市场，兴齐眼药打了“迂回战术”，以院内制剂的方式上市。

2019年1月，兴齐眼药拿下0.01%阿托品滴眼液的院内制剂批件，并通过互联网医疗，达成院内制剂对外销售，最终在“互联网+院内制剂”的销售模式下，兴齐眼药成功将阿托品滴眼液售往全国，得意于此，兴齐眼药在业内声名鹊起，业绩步步高升。

然而，好景不长，2022年7月，阿托品滴眼液受到互联网禁售监管，宣布互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液的销售，兴齐眼科医院没了主力渠道，一时被打得“措手不及”，股价和业绩双重受挫。

互联网销售模式遭堵，兴齐眼药急需另谋出路，而阿托品眼药通过临床试验获批，以“国药准字”号的身份销售给患者才是正道。

经历一波三折，如今硫酸阿托品滴眼液的新药上市申请并获得CDE受理，兴齐眼药的“阿托品之路”总算柳暗花明。

目前国内尚无延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市，如果SQ-729能顺利正式获批，那么兴齐眼药将填补国内低浓度阿托品滴眼液市场空白。

近视矫正及预防措施主要包括框架眼镜、角膜接触镜、手术矫正以及药物治疗。框架眼镜安全有效，但存在镜片边缘视觉模糊的问题；手术矫正视力恢复较快且稳定性好，但是费用高并有可能面临一系列术后风险；角膜接触镜可有效减少角膜上皮损伤，但是价格高，对眼部卫生要求严格；药物治疗中的阿托品可有效抑制屈光度以及眼轴的增加，在保持相对较好的近视控制效果的同时，不良反应较轻。

近视防控常见手段对比

来源：头豹研究院

相对于传统治疗方法，阿托品控制近视效果更加明显，于是一种在患者散瞳验光之前，通过滴入让睫状肌麻痹以后，可以得到较准确的屈光度数的睫状肌麻痹剂眼药水，也就是“阿托品滴眼液”应运而生。

全球药企兴起低浓度阿托品的研发热潮起源于新加坡国家眼科中心的2个大型临床研究：ATOM1和ATOM2。最早新加坡国家眼科中心做了一个1%阿托品对近视进展控制的大型临床，临床结果提示，对近视的控制效果很好，但是不良反应非常大，主要是畏光、散瞳和停药后的近视大幅反弹。

随后，新加坡国家眼科中心做了一个阿托品对近视进展控制的大型临床实验，阿托品的浓度为0.5%，0.1%，0.01%，临床结果提示，在这三个浓度中，0.01%阿托品对近视的控制效果和安全性的平衡最好，全球药企和临床学界也认为0.01%是一个最佳的浓度，可以抑制屈光度以及眼轴的增加，有效延缓近视的发展。

不同浓度阿托品防控近视效果对照

来源：德邦研究所

而且，与高浓度阿托品相比，0.01%阿托品滴眼液可使患者5年近视进展不超过 1.4D，并且可以减少视物模糊等副作用。

经过多年的研究进展，低浓度阿托品低浓度阿托品滴眼液在近视上的防控作用被普遍认可。

针对目前较高的近视患病率，《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出：到2023年，要将6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生/初中生/高中生近视率分别控制在38%/60%/70%以下。

在这一大背景下，未来相对安全的近视防控药品市场相当潜力巨大。在目前防控近视手段较少的现实下，低浓度阿托品的院内制剂已经成为延缓近视的主要手段之一。目前，0.05%浓度的阿托品滴眼液院内制剂获批企业仅有一家：湖南迈欧（爱尔眼科与来美药业的合资公司），0.01%浓度的阿托品滴眼液有兴齐眼药、上海儿童医院和山东省眼科医院三家机构的院内制剂获批。

获得阿托品滴眼液院内批件的公司

来源：公开资料整理

院内制剂的方式毕竟在区域上限制了药品的销售，低浓度阿托品滴眼液作为近视防控的又一“利器”，自然备受眼科企业的青睐，药企们都想在这样一款非常具有“钱景”的产品上掘金，因此通过实验通过临床试验获批上市成为了阿托品滴眼液赛道的另一大竞争看点。

截止目前，全球仅有一款明确用于缓解儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液于2021年9月在澳大利亚获批上市，其他包括美国等国家研制的低浓度阿托品滴眼液仍处于三期临床试验阶段。

在国内，从2005年至今，陆续有多家企业申报阿托品滴眼液的临床研究均未获批或是获批后三期临床试验因未知原因没能完成，但是巨大的市场前景，依旧有很多药企奔赴在阿托品眼药赛道，坚持不懈。

毫无疑问，兴齐眼药确实跑在了赛道最前面，率先获得CDE批件。但其他竞争对手也不甘示弱。目前国内已有8家药企具有低浓度阿托品在研管线，除了兴齐眼药，还有兆科眼科、欧康维视、参天制药、博瑞制药、恒瑞医药等已进展到3期临床，另有康宏药业的KH737 滴眼液（3个浓度）也在申报临床。

低浓度硫酸阿托品全球在研情况

来源：德邦研究院

显然，目前低浓度阿托品滴眼液赛道日益拥挤，未来随着兴齐眼药的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市打开市场，研发竞争将更“卷”。

我们期待兴齐眼药的这款“近视神药”早日获批上市，投入到青少年儿童的视力保卫战中。

参考资料：

1、《延缓儿童近视进展！兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」申报上市》医药观澜，2023年4月25日

2、《低浓度阿托品的故事：你想知道的都在这里》善眸瞎想，2022年8月27日

3、《近视“神药”阿托品互联网停售：一场视力保卫战》剥洋葱pepole，2022年8月28日